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技术文章

  • 2021

    11-13

    预灌封注射器用不锈钢注射针简介

    本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射用的不锈钢注射针。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。针管表面使用润滑剂时，针管表面应无微滴形成。注射针与针座的连接应正直，不得有明显的歪斜。【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器（能通过施力推杆最大至60N的力，施力推杆的下端由一个互成60℃夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm，仪...

  • 2021

    11-3

    微泄露无损泄漏测试孔~激光钻孔( CCIT )

    为了进行泄漏测试孔系统验证，在玻璃和聚合物样品瓶/安龋中激光打微孔。可以创建一系列孔尺寸，以复制小瓶中的缺陷，以便在校准泄漏检测误备时使用。根据样品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包装也可以进行激光钻孔。泄漏A试或容器密闭完整性测试(CCIT)是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏隍的分析方法。可能会越过容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质(USP)。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的...

  • 2021

    11-1

    包装密封完整性检漏的方法

    《美国药典1207.1》没有一种包装密封完整性检漏或者包装密封质量测试方法是适用于所有产品包装吸引的，不同的产品包装息肉有不同的测试方法选择。通常在一个产品生命周期中吗多种测试方法会被采用。包装测试方法选择和完整性考虏因素会在产品生命周期的包装完整性检测中被谈及。其它的泄漏测试方法选择标准也会被广泛讨论。测试的属性和大致功能可在《1207.2〉《包装完整性泄漏测试技术》中查询，以便于方法的选择。1、包装内容物对于泄漏测赋方法的选择，包装内容物的性质是第一决定因素。包装是否含有...

  • 2021

    10-30

    一次性医疗导管导丝的滑动性能测试解说

    摘要：一次性医疗导管导丝在临床上被广泛使用。为降低导管导丝进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，通常会在导管表面做涂层处理，增加表面的滑爽性能。涂层处理后的导管表面摩擦力是否达到标准要求，则需要企业进行相应的性能测试。测试方法与试验仪器目前，医用导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《TCAMDI021—2019一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲...

  • 2021

    10-29

    《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

    一、为什么要坚持推进一致性评价工作？答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何？答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于...

  • 2021

    10-22

    泡罩包装用硬片的检测指标

    泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC...

  • 2021

    10-19

    塑料包装的热封性及相关仪器

    塑料的热封性是指塑料在加热到熔融状态后，它同本身或别的种类的塑料所具有的热粘合性能。这种热粘合性能在塑料包装材料的焊接和制袋中有重要的意义，随着生产向高速自动化的发展，原先的自动充灌密封包装机的生产速度仅20~30只/min，到目前可达到150~200只/min，塑料的密封性，即：热粘合性的要求大大提高了，塑料热封性不能满足这种高速自动灌装机的要求，也就不能生产出高质量的商品包装来。封管机专业用于吸管和袋子进行自动套管及热封的机器，可以适用于多种不同型号的吸管，口径不同、长度...

  • 2021

    10-15

    真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试

    目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做：药包材无损衰减法要替代真空水浴法的，因为无损检测不会污染内容物，它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上，药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义，药品包装企业做好包装检测工作，其中拥有准确度高，质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证，因此，选择符合药品一致性评价检测仪器-真空衰减法密封仪是很重要的事情！一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的...

  • 2021

    9-30

    做好药包材检测仪器，为质量安全保驾护航

    据了解，为确保药包材的质量安全，当前初稿编制已完成的2020版药典对药包材便提出新的标准要求。如根据2020版药典，药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制原料的化学成分及配方、配合料的均匀度及熔化质量，保证玻璃成分的准确、稳定及均匀；药用玻璃容器应具有较好的稳定性和足够的机械强度，适应洗瓶、烘干、装药、封口、高温灭菌以及冷冻干燥工艺要求，避免在生产、运输和贮存过程中造成破损等等。为提高药包材生产企业的质量管理水平，如今我国正在不断完善相关的标准体系，且相...

  • 2021

    9-29

    化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南

    包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性(packageintegrity)，又称容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查(package...
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