本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法,包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。

本文件适用于一一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、管身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。

检测仪器：PMT-05导管导丝滑动性能测试仪

测试要求：

F.1 参考标准

《YY/T 1536- -2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》

F.2要求

摩擦系数应小于等于0. 05。

F.3原理

将测试样品浸入纯化水中测试表面摩擦系数。

F.4仪器

摩擦系数测试仪。

F.5 步骤

湿测:水温37 C土2 C，夹持力设定3N，运行速度设定10 mmn/s，水中浸泡时间设定60s。连续测试运行次数设定5次，测试长度设定100 mm。测试时导管内需插入合适的芯棒( 使能塞进内腔的最大规格芯丝)。

F.6 结果判定

摩擦系数应小于等于0.05，判定合格。

附录G

(规范性)

涂层牢固度试验

G.1 参考标准

《YY/T 1536- -2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》

G.2 要求

涂层牢固度在进行15次循环摩擦系数测试之后，其极差值应不大于0.02，判定合格。

G.3 原理

将测试样品浸入纯化水中连续多次测试表面摩擦系数，观察摩擦系数变化情况。

G.4 仪器

摩擦系数测试仪。

G.5 步骤

将导尿管浸入水中，水温37 C士2 C,夹持力设定3N，运行速度设定10 mm/s，水中浸泡时间设定60s。连续测试运行次数设定15次，测试长度设定100mm。测试时导管内需插入合适的芯棒(使能塞进内腔的最大规格芯丝)。

G.6结果判定

涂层牢固度在进行15次循环摩擦系数测试之后，其极差值应不大于0.02，判定合格。

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